7.5.1 HSF生产与服务的管控
组织将在受控条件下规划HSF产品和服务的规范。受控条件将包括可适用的:
a) 描述产品特性的HSF信息的有效性;
b) 必需的HSF操作指导的有效性,应文件化鉴别可能受到有害物质污染的流程及其预防措施;
c) 验收合格的HSF产品;
d) 适当HSF设备的使用;
e) HSF监控和测量装置的有效性和使用;
f) HSF监控和测量的执行;
g) HSF放行、交货和邮政传递进程控制的执行;
7.5.2 确认生产和服务供应的HSF进程
组织将确认生产和服务供应的HSF进程,其结果输出不能通过后来的监控或测量来检验。
这包括任何只在产品使用中或者服务已经被交付之后缺陷变得明显的HSF进程。
7.5.3 HSF鉴别及追溯
a) 适当处,组织将通过适当的方式在整个产品实现过程中鉴别HSF产品;
b) 流程包括任何限用物质应予以识别以及区隔,以防止有害物质与 HSF产品污染或混合;
c) 组织将鉴定与监控和测量要求有关的HSF产品状况;
d) 在将可追溯性作为要求时,组织将控制和记录那些产品的单一标志;
e) 组织应确认产品粘贴HSF标示和其它依据法规或顾客要求方式进行。
7.5.4 顾客财产
当顾客财产在组织的管制下或正由组织使用时,组织应予以妥善管理或确保其HSF属性。组织若鉴别出顾客财产不具有HSF属性者,应与顾客进行沟通。
7.5.5 产品保护
a) 组织应防护产品的HSF属性和HSF识别状态;
b) HSF不合格材料和产品应被隔离和分开管理;
c) 组织应确认已采购产品正确地投入HSF制程;
d) 有关HSF不合格产品贮存及释放应予以纪录及维持。
7.6 在HSF进程中使用的监控控制和测量装置
a) 组织将决定承担的监控和测量及为确定要求的HSF产品的一致性提供证所需要的监控和测量装置。
b) 组织将建立进程来保证监控和测量能被执行,并以符合HSF监控和测量要求的方式被执行;
c) 量测HSF属性的设备应被管理和确保结果有效性。