随着gmp的发展，国际间实施了药品gmp。gmp提供了药品生产和质量管理的基本准则，药品生产必须符合gmp的要求，药品质量必须符合法定标准。我国卫生部于1995年7月11日下达卫药发（1995）第35号"关于开展药品gmp工作的通知"。药品gmp是国家依法对药品生产企业（车间）和药品品种实施gmp监督检查并取得认可的一种制度，是国际药品贸易 的重要内容，也是确保药品质量稳定性、安全性和有效性的一种科学的先进的管理手段。同年，成立中国药品委员会（china certification committee for drugs,缩写为cccd）。1998年国家药品监督管理局成立后，建立了国家药品监督管理局 药品管理中心 。自1998年7月1日起，未取得药品gmp证书的企业，卫生部不予受理生产新药的申请；批准新药的，只发给新药证书，不发给药品批准文号。严格新开办药品生产企业的审批，对未取得药品gmp证书的，不得发给《药品生产企业许可证》。
取得药品gmp证书的企业（车间），在申请生产新药时，药品监督管理部门予以优先受理：迄至1998年6月30日未取得药品gmp的企业（车间），药品监督管理部门将不再受理新药生产的申请。取得药品gmp证书的药品，在参与国际药品贸易时，可向国务院药品监督管理部门申请办理药品出口销售的证明：并可按国家有关药品价格管理的规定，向物价部门重新申请核定该药品价格。各级药品经营单位和医疗单位要优先采购、使用得药品gmp证书的药品和取得药品gmp证书的企业（车间）生产的药品。药品gmp的药品，可以在相应的药品广告宣传、药品包装和标签、说明书上使用标志。
食品gmp由 美国 在60年代发起，当前除美国已立法强制实施食品gmp外，其他如 日本 、 加拿大、新加坡、 德国 、澳洲、 中 国等国家均尚采取劝导方式 辅导业者自动自发实施。
GMP 资料 GMP 所需资料：
1 ． 药品 GMP 申请书（一式四份）；
2 ． 《药品生产企业许可证》和《营业执照》复印件；
3 ． 药品生产管理和质量管理自查情况（包括企业概况及历史沿革情况、生产和质量管理情况、前次缺陷项目的改正情况）；
4 ． 药品生产 企业组织机构 图（注明各部门名称、相互关系、部门负责人） ；
5 ． 药品生产企业负责人、部门负责人简历；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、 工程技术人员 、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高、中、初级技术人员占全体员工的比例情况表；
6 ． 药品生产企业生产范围全部剂型和品种表；申请范围剂和品种表（注明常年生产品种），包括依据标准、药品批准文号；新药证书及生产批件等有关文件资料的复印件；
7 ． 药品生产企业周围环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图；
8 ． 药品生产车间概况及工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和 空气洁净度等级 ）；空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图；工艺设备平面布置图；
9 ． 申请型或品种的工艺流程图，并注明主要过程控制点及控制项目；
10 ．药品生产企业（车间的 关键工序 、主要设备、制水系统及空气净化系统的验证情况；检验仪器、仪表、衡器校验情况；
11 ． 药品生产企业（车间）生产管理、质量管理文件目录。
【培训流程】： 注册报名→交纳费用→学习考试→取得证书
【考核发证】： 严格执行考试要求，合格者颁发认可的GMP医药行业内部审核员资格证书，证书电子注册，网上查询真伪，全国企业通用。
【培训费用】：500元（电子教材）。
【证 书】： 证书学员照片和身份号加盖防伪钢印，独有编号，网上查询，全国通用。
【报名资料】： 报名请交纳一寸彩照2张/每证、身份证复印件1张。
【地 址】： 昆山市柏庐南路58号
【电 话】： 0512-82100982 13776345384
【联 系 人】： 马老师
【微 信】： 13776345384
【QQ 交流 】： 282202966 103775713
汇款方式 ：
1、支持银行柜台或ATM机或网上银行转帐付款：
62284 8040 11589 61813
农业银行昆山市千灯支行
马涛
6222 0211 0201 3712 164
工商银行昆山市千灯分行
马涛
4367 4220 0001 6648 064
建设银行昆山市陆家分理处
马涛
6013 8261 0103 0635 929
中国银行昆山市千灯支行
马涛
6221 8830 5000 4603 158
江苏省昆山市千灯支行
胡永红
2、支付宝付款 ：淘 宝网址为：本站淘宝网上店地址：
3、 上门交款
地址:昆山市柏庐南路58号中茵广场B区
课程（所学体系）名称
证书 + 电子档资料
证书 + 电子档资料 + 书面资料
在线报名
9001质量管理体系内审员资格证书
￥240
￥260
14001环境管理体系内审员资格证书
￥240
￥260
45001职业健康安全管理内审员资格证书
￥240
￥260
22000/HACCP食品行业内审员资格证书
￥240
￥280
二合一二张独立证书(9001、14001、45001任意两体系)
￥450
￥500
三合一三张独立证书(9001、14001、45001、22000任意三体系)
￥650
￥700
四合一四张独立证书(9001、14001、45001、22000)
￥800
￥900
16949汽车行业内审员资格证书
￥450
￥500
五合一五张独立证书(9001、14001、45001、22000、16949)
￥1100
￥1200
用户登录 
