验证：验室进行的独立验证，应通过获取客观的证据（以性能特征形式）证实检验程序的性能与其声明相符。验证过程证实的检验程序的性能指标，应与检验结果的预期用途相关。
确认：实验室应对以下来源的检验程序进行确认：
a) 非标方法；
b) 实验室设计或制定的方法；
c) 超出预期范围使用的标准方法；
d) 修改过的确认方法。
方法确认应尽可能全面，并通过客观的证据（以性能特征形式）证实满足检验预期用途的特定要求。
检验程序文件化
5.6 检验结果的质量保证
质量控制：实验室应设计质量控制程序，以验证达到预期的结果质量。
实验室间比对：
检验结果可比性：应规定比较程序和所用设备和方法，以及建立临床适宜区间内患者样品结果可比
性的方法。这适用于相同或不同的程序、设备、不同地点或所有这些情况。
5.7 检验后过程
结果复核：复核和评估、临床样品的储存、保留和处置
5.8 结果报告
报告内容
报告特性：实验室应确保下述报告特性能够有效表述检验结果并满足用户要求：
a) 对可能影响检验结果的样品质量的评价；
b）按样品接受/拒收标准得出的样品适宜性的评价；
c) 危急值（适用时）；
d）结果解释，适用时可包括最终报告中对自动选择和报告结果的解释的确认。
应准确、清晰、明确并依据检验程序的特定要求报告每一项检验结果。
实验室应规定报告的格式和介质（即电子或书面的）及其从实验室发出的方式。
实验室应该有程序保证检验结果正确转录。
5.9 结果发布
实验室应建立发布检验结果的程序并制定成文件，包括结果由谁发布及发给谁的详细规定。
修改报告
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