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1 ISO15189:2007《医学实验室质量和能力认可准则》
http://www.iso888.com 2018-3-20 15:30:36
在准则的技术要素5.2中,描述了对设施和环境条件,包括实验室空间和设计要求、实验室生物安全要求和实验室环境条件要求及监控。在5.3中,描述了对实验室设备的要求,包括设备的配备、设备性能要求、设备操作规程的建立和设备的管理。

2 GB19489—2004《实验室生物安全通用要求》

《实验室生物安全通用要求》是我国第一部关于实验室生物安全的国家标准。它主要参考了ISO15190《医学实验室—安全要求》和WHO《实验室生物安全手册》第二版,适本期《临床实验室》主题为“微生物”,在众多读者来信中我们选取具有代表性、典型性的问题,邀请国内此领域的著名专家为各位解答。

解放军第302医院临检中心毛远丽教授与南京医科大学第一附属医院童明庆教授,分别就“生物学实验室”与“细菌耐药性”相关问题回答读者提问、与读者进行对话,并进行相应扩展,以满足读者在理论学习与临床实践中的需求。

用于医学实验室和进行生物因子操作的各类实验室。本标准规定了对不同生物安全防护级别实验室的设施、设备和安全管理的基本要求,适用于涉及生物因子操作的实验室。

二 实验室设施与环境管理

(一)实验室整体布局与设计

1 实验室整体布局与设计原则

实验室的整体布局应符合医学实验室生物安全标准,在科室内部应划分污染区、半污染区和清洁区。同时流程科学合理,根据检验专业特色,污染程度不同,实验仪器的环境条件不同,合理规划分布。清洁区、半污染区、污染区之间的标示应清晰明显。电梯分清洁与污染,人流、物流、信息流分开,做到无交叉污染。

2 符合现行国家、地方、行业的法律法规

主要相关的法律法规包括:WS233-2002《微生物和生物医学实验室生物安全通用准则》;GB50346:2004《生物安全实验室建筑技术规范》;GB19489:2004《实验室生物安全通用要求》;国务院:2004《病原微生物实验室生物安全管理条例》;GB19781:2005(idtISO15190:2003)《医学实验室-安全要求》;WHO:2004《实验室生物安全手册》(第三版)等。

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