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应对洁净区的悬浮粒子进行动态监测
http://www.iso888.com 2018-3-20 15:22:05
1.      根据洁净度级别和空调净化系统验证中获得的结果及风险评估,确定取样点的位置并进行日常动态监控。
2.      在关键操作的全过程,包括设备组装、应对A级区进行微粒监测。工艺的污染(如活生物、放射危害)如可能损坏粒子计数仪时,应在设备调试操作和模拟操作期间进行测试。A级区监测的频率及取样量,应能及时发现所有人为干预、偶发事件及任何系统的损坏。灌装或分装时,由于产品本身产生粒子或液滴,灌装点≥5μm粒子也许不能始终如一地符合标准,这种状况是可以接受的。
3.      在B级区可采用相似于A级区的监测系统。根据B级区对相邻A级区的影响程度,采样频率和采样量可予以调整。
 
4.      悬浮粒子的监测系统应考虑到采样管的长度和弯管的半径对测试结果的影响。
5.      日常监测的采样量可与洁净度级别和空调净化系统验证时的空气采样量不同。
6.      在A级区和B级区,连续或有规律地出现少量≥5.0 µm粒子计数时,可能是污染事件的征兆,应进行调查。
7.      生产操作全部结束,操作人员撤离生产现场并经15~20分钟(指导值)自净后,洁净区的悬浮粒子应达到表中的“静态”标准。
8.      应按照质量风险管理的原则对C级区和D级区(必要时)进行动态监测。监控要求以及警戒/纠偏限度可根据所从事操作的性质来确定,但自净时间应达到规定要求。
9.      温度、相对湿度等其它指标取决于产品及操作的性质,这些参数不应对规定的洁净度造成不良影响。
第十一条        为评估无菌生产的微生物状况,应对微生物进行动态监测,监测方法有沉降菌法、定量空气浮游菌采样法和表面取样法(如:棉签擦拭法和接触碟法)等。动态取样应避免对洁净区造成不良影响。成品批记录的审核应同时考虑环境监测的结果。
对表面和操作人员的监测,应在关键操作完成后进行。在正常的生产操作监测外,可在系统验证、清洁或消毒等操作完成后增加微生物监测。
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