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洁净度级别及监测
http://www.iso888.com 2018-3-20 15:20:44
第三章  洁净度级别及监测
第八条   洁净区的设计必须符合相应的洁净度要求，包括达到“静态”和“动态”的标准。
第九条   无菌药品生产所需的洁净区可分为以下4个级别：
A级
高风险操作区，如：灌装区、放置胶塞桶、敞口安瓿瓶、敞口西林瓶的区域及无菌装配或连接操作的区域。通常用单向流操作台（罩）来维持该区的环境状态。单向流系统在其工作区域必须均匀送风，风速为0.36-0.54m/s（指导值）。应有数据证明单向流的状态并须验证。
在密闭的隔离操作器或手套箱内，可使用较低的风速。
 
B级
指无菌配制和灌装等高风险操作A级区所处的背景区域。
C级和D级
指生产无菌药品过程中重要程度较低的洁净操作区
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