第一百八十一条 操作规程的内容应当包括:题目、编号、版本号、颁发部门、生效日期、分发部门以及制定人、审核人、批准人的签名并注明日期,标题、正文及变更历史。
第一百八十二条 厂房、设备、物料、文件和记录应当有编号(或代码),并制定编制编号(或代码)的操作规程,确保编号(或代码)的唯一性。
第一百八十三条 下述活动也应当有相应的操作规程,其过程和结果应当有记录:
(一)确认和验证;
(二)设备的装配和校准;
(三)厂房和设备的维护、清洁和消毒;
(四)培训、更衣及卫生等与人员相关的事宜;
(五)环境监测;
(六)虫害控制;
(七)变更控制;
(八)偏差处理;
(九)投诉;
(十)药品召回;
(十一)退货。