组织应将用于质量管理体系的计算机软件的应用确认程序形成文件。这种软件应用程序在软件首次使用之前、软件更改后或软件应用更改后（适当时）应确认其预期用途。
与软件确认和再确认有关的特定方法和活动应与软件使用有关的风险相称。
应保持这种活动的纪录 [见4.2.4]。
2、 5.4.2最高管理者 — 监测和实现目标（变更）
最高管理者应确保对质量管理体系进行策划，以满足质量目标。质量管理体系策划通常包括：识别和实施旨在完成质量目标的行动项目，监视行动项目的完成进度和在监视的基础上对策划的修订。
3、 6.2、7.3.2、7.3.8、7.5.2.1人员 — 能力（产品、过程、法规和QMS）（变更）
从事影响产品安全或性能工作的人员应是能够胜任的。
组织应将建立能力、提供所需的培训和确保人员的意识等过程形成文件。
组织应确定从事影响产品安全或性能工作的人员所必要的能力，并提供培训或采取其他措施以获得或保持必要的能力。
在进行设计和开发策划时，所需的资源包括必要的人员能力。
设计和开发转化计划中应考虑人员能力。
生产和服务提供过程的确认，要确认的过程适当时包括设备认可和人员资格。
4、 6.3.1、6.4工作环境 — ISO14644（新增）
组织应将提供受控的工作环境以达到产品符合要求、防止产品混乱和确保产品的有序处理所需的基础设施形成文件。
如果工作环境可能对产品安全或性能有不良影响，组织应将以下内容形成文件：
a) 工作环境要求，和
b)监测和控制这些工作环境条件的程序。
注1：工作环境包括但不限于生产、检验、贮存和经销基础设施的区域。术语工作环境与那些进行工作时所处的条件相关，包括物理的、环境的和其他因素（如噪声、温度、湿度、照明或天气）。
注2：关于洁净间和相关受控环境的附加信息可见例如ISO14644系列标准 。
注3：ISO14644由下列各部分组成，以“洁净室和相关受控环境”为总标题
— 第1部分：空气洁净度等级划分
— 第2部分：为认证ISO14644-1相符性用的测试和监控技术要求
— 第3部分：计量和测试方法
— 第4部分：设计、建造和投产
— 第5部分：运行
— 第6部分：术语和定义
— 第7部分：增强型洁净装置
5、 7.3.8设计和开发转换（新增）
组织应通过考虑以下方面将转换计划形成文件，适当时不限于以下方面：
a) 产品规范，
b) 过程规范和过程确认，
c) 工作环境，
d) 供方满足协议要求的能力，
e) 人员能力，
f) 安装，和
g) 服务。
设计和开发转换应按照策划的安排和形成文件的程序进行，以确保设计和开发输出在成为最终产品规范之前经验证适合于制造，并且生产能力能满足产品要求。
转换的结果和结论应予记录（见4.2.4）。
6、 7.4.1.2、7.4.1.3供应 — 供方批准和监测（新增）
供方批准：
组织应策划供方选择、建立选择和评价准则、基于供方满足所确定的准则和按照组织要求和适用的法规要求提供产品的能力来评价和批准供方。
所建立的选择和评价准则应：
a)基于供方的能力或绩效，
b)基于采购的产品对医疗器械安全和性能的影响，
c) 与医疗器械相关风险相称。
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