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ISO13485医疗器械行业证书，已开始转版新版医疗器械版本已更新ISO 13485:2016GB/T 42061-2022大家相互转告。尽快更新版本！转版换证请联系马老师13776345384微信同号

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500元取得GCP医疗器械临床实验管理内审员资格证书

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500元取得有机产品内审员资格证书

500元取得能源管理体系内审员资格证书

500元取得ESD静电释放及防护内审员资格证书

500元取得合规管理体系内审员资格证书

500元取得WRAP服装行业标准内审员资格证书

500元取得GAP良好农业管理规范内审员资格证书

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500元取得质量管理-顾客满意-组织处理投诉指南内审员资格证书

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1000元取得六西格玛黑带合格证书

500报考指定二体系内审资格证书

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ISO13485: 2016(DIS)介绍
http://www.iso888.com 2018-3-20 15:04:10
ISO13485自1996年发布以来，得到全世界广泛的实施和应用，与ISO9001标准不同，ISO13485是适用于法规环境下的管理标准,从标题上就明确是用于法规的质量管理体系要求。医疗器械在国际上不仅作为一般的上市商品在商业环境中运行，它还要受到国家和地区法律、法规的监督管理，如美国FDA法规、欧盟医疗器械指令（MDD）、我国《医疗器械监督管理条例》等。
因此，ISO13485受法律约束，在法规环境下运行，同时必须充分考虑医疗器械产品的风险，要求在医疗器械产品实现全过程中进行风险管理。
所以除了专用要求外，ISO13485是医疗器械法规环境下的ISO9001。目前国际上普遍以ISO 9001和ISO 13485作为质量保证体系的要求，建立医疗器械质量保证体系均以这些标准为基础。医疗器械要进入北美，欧洲或亚洲不同国家的市场，应遵守相应的法规要求。
2015年ISO 13485将重大换版，这对广大用户来说，是一个重要的里程碑。以下对ISO 13485：2015（DIS.2）进行介绍并与ISO 13485：2003进行对比，首先回顾ISO 13485的改版历程：
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企业用ISO认证证书合作方http://www.rz9001.com

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企业用环保十环证书合作方http://www.sh12369.com/

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