加强质量管理体系建设，贯彻标准的以法规要求为主线的思想，促进医疗器械法规的贯彻落实和全球医疗器械法规的协调
新版标准全文中频频出现法规术语，处处强调法规要求，充分体现了标准用于医疗器械领域的专业特点。强化标准和法规的结合是新版标准的主要思路。新版标准从以下几个方面强化了医疗器械法规要求：
首先，在新版标准 0.1 总则中提出了标准结合法规要求的三项规则。一是识别组织在医疗器械产业链中的角色；二是按照组织角色识别适用的法规要求；三是组织将适用的法规要求融入组织的质量管理体系中。三项规则阐明了法规要求和组织及其质量管理体系的关系，确定了法规要求是质量管理体系的重要组成部分，需要融入组织的质量管理体系，改变以往不少组织存在的质量管理体系要求和法规要求互相脱离的倾向，不利于形成合力，严重影响法规要求的落实和质量管理体系的有效运行。
其次，新版标准进一步明确在医疗器械全过程中融入法规要求，就是法规要求要和质量管理体系的相应的各个过程，各项活动有机结合，融为一个整体。在新版标准 4.1.1、4.1.4、4.1.5 等条款中，组织在建立、实施、保持质量管理体系文件要求中对医疗器械各个过程、以及外包过程的管理和控制中都增加了法规要求，进一步确保组织质量管理体系全过程和活动不但要满足标准要求，还必须满足法规要求，和国家对医疗器械全过程监管的要求高度一致。
再次，由于各国国情、工业化水平、文化的差异，所以各国医疗器械法规中的术语定义或过程要求不尽相同。新版标准体现了要使用本国的法规规定的术语定义和要求的思想，可用本国的法规要求和定义解读本标准的要求。这样一方面体现了对法律法规文件的敬畏，有助于法规的实施。另一方面通过法规要求的强制执行也有利于新版标准要求的贯彻实施。
最后，新版标准增加了医疗器械组织向医疗器械监管机构报告及沟通的要求。新版标准增加的这一要求非常必要，这一方面有助于在监管机构的指导下组织可正确的理解和贯彻法规要求，少走弯路，节约资源，提高效率；另一方面有助于组织发生问题后可及时解决问题，把风险降到最低程度。
4.3 加强质量管理体系建设，进一步明确顾客要求和法规要求的关系，促进组织持续发展
YY/T0287/ISO13485 标准规定质量管理体系要满足两个要求，即顾客要求和法规要求。标准明确两个要求作为质量管理体系的输入，经过质量管理体系的运行，输出满足两个要求期望的结果，实现增值。两个要求相互联系、相互作用、缺一不可，统一在质量管理体系中，是组织贯彻YY/T0287/ISO13485 标准价值所在。
医疗器械法规要求是强制要求，对于不满足法规要求的医疗器械产品不允许上市，对不符合法定要求的组织禁止生产医疗器械，以此保证公众维护生命安全健康的基本权力。同时，对违法行为实施公正的惩处，促使法规要求的实施。医疗器械组织作为市场主体要依法运行，确保组织的质量管理体系满足法规的要求，切实落实医疗器械质量安全主体的责任，坚守法规要求底线，保证医疗器械安全有效。顾客的要求是多样化，个性化，而且是不断变化的，除了医疗器械安全有效的质量要求外，顾客还对产品的性价比，产品性能的先进性、适用性、可靠性、可维修性等质量特性水平以及服务质量水平，营销模式等提出要求。医疗器械组织只有不断识别挖掘顾客的要求和期望，才有可能满足顾客要求，才能占有市场。由此可见组织的质量管理体系建设必须既要满足法规要求，又要满足顾客要求。法规要求和顾客要求既有联系又有区别，既有共同点也有不同点。法规要求是组织生存和发展的底线，顾客要求是组织生存和发展的基本条件，两个要求缺一不可，两个要求内涵不同，不能混为一谈也不能互相代替。因此，将两个要求统一在质量管理体系中形成有机的整体。质量管理体系的两个要求就如同鸟的两个翅膀，缺一个翅膀鸟就飞不起来，只有两翼都丰满，两翼都有力才能展翅翱翔，飞得更高更远。我们要深刻领会 YY/T0287/ISO13485 标准反复强调的两个要求，不断加强质量管理体系建设，实现质量管理体系的目标。
5. 结语
贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准即将进入的第三个十年，我们要充分认清 YY/T0287/ISO13485标准对医疗器械产业健康快速发展的重要作用和深远意义。YY/T0287/ISO13485 标准是我国医疗器械标准体系的重要组成部分，是医疗器械质量管理及通用要求子标准体系的核心标准，是医疗器械过程标准的基础，是医疗器械产品标准的质量保证，是适用于医疗器械全生命周期所有组织的质量管理体系标准。由于我国绝大部分医疗器械组织都是按照 YY/T0287/ISO13485 标准的框架建立质量管理体系，新版标准的发布必然对医疗器械组织的质量管理体系产生重大影响，因此，贯彻新版标准要紧密结合组织内外环境的深刻变化，质量管理体系成熟度水平，及运行的经验和教训，依据新版标准要求和新调整的法规要求修订完善质量管理体系文件，强化组织的质量安全主体责任和岗位的质量责任，应用过程方法和 PDCA 模式加强过程的控制和管理，开展产品和过程的风险管理，加大在医疗器械生命周期的可追溯性力度和反馈的响应速度，提升质量管理体系的充分性、有效性和适宜性。在贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准第三个十年，医疗器械组织的质量管理需要从规范性管理向精益性管理转变，向着卓越绩效管理迈进；实施标准要从机械条款式符合标准要求向科学系统式符合标准要求转变，向着由形似标准到神似标准的迈进；医疗器械组织的自身质量管理向医疗器械产业链质量管理转变，向着医疗器械全生命周期的管理迈进。贯彻新版标准不是从标准的条款和概念出发，而是要从组织的质量管理体系输入、过程运行的控制和管理以及质量管理输出的实际出发，应用标准的管理理念和要求系统地解决组织质量管理体系实际问题，创造价值，促使顾客和相关方满意。质量管理体系的运行是动态的，因此要不断地改进质量管理体系，建立有生命力的质量管理体系，提升组织的核心竞争力，打造组织品牌。
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