质量决定市场，实施 YY/T0287/ISO13485 标准是规范质量管理体系，保证医疗器械安全有效和提升产品质量的强有力的手段和有效途径。因此，正如新版标准继续明确提出“采用质量管理体系是组织的一项战略性决策”，充分说明质量管理体系对于实现组织战略的重要性。近二十年医疗器械产业界贯彻 YY/T0287/ISO13485 标准的成功实践，也有力的证明了组织采用质量管理体系是正确的战略决策。因此积极贯彻新版标准，应用当代先进的质量管理原则、理念和方法，加强质量管理体系建设，对于实现医疗器械组织的战略目标，促进医疗器械组织持续发展具有重大意义。
（1）加强质量管理体系建设要坚持以人为本。人是最宝贵的资源，决定着质量管理体系的成败。标准的八项质量管理原则中“以顾客为关注的焦点”、“领导作用”、“全员参与”、“与供方的互利关系”都是聚焦人的需求和发挥人的作用。医疗器械组织是医疗器械质量安全的主体，医疗器械组织的管理者承担着医疗器械质量安全的首要责任，员工也在质量管理体系的各个过程中承担着各自的质量安全责任。因此，医疗器械组织从管理者到员工都要增强质量意识，敢于担当并坚决落实质量安全责任。在当今信息化互联网时代，顾客需求的观念正在发生深刻的变化，医疗器械组织只有和顾客紧密结合，在质量管理体系的设计开发、生产制造、服务、使用等各个过程中，都要有顾客参与，共同确定顾客需求，提升顾客体验，促使顾客满意。因此医疗器械组织要和顾客及相关方一起共同建设质量管理体系。总之，质量管理体系建设要以人为本，充分发挥人的作用，才能持续保证并不断提升医疗器械质量，实现质量管理体系的目标。
（2）加强质量管理体系建设要以系统的思想深刻理解标准规定的质量管理体系要求。标准给出了实现质量管理体系要求的最佳途径和方法，即过程方法和 PDCA 模式，组织应将过程方法和 PDCA 模式系统的应用于质量管理体系的各个过程，以系统的思维方式去认识和理解相互联系，相互作用的质量管理体系各个要素，实现质量管理体系期望的输出结果。
（3）加强质量管理体系建设要充分认识相关过程标准、产品标准的重要性及其应用的必要性，以实现质量管理体系的目标。为此医疗器械组织不但要有适宜的资源保障，还要有一系列技术标准和相关技术规范的支持。质量管理体系包含了许多过程，如风险管理、采购、灭菌、无菌屏障系统、洁净环境、软件、可用性等过程。这些过程都已经有相应的国际标准、国家标准、行业标准或规范性文件规定了具体要求。医疗器械组织需要应用这些适用的过程标准或规范性文件来指导和规范相应过程运行，以确保过程的有效性。新版标准继续指出质量管理体系要求是产品技术要求的补充，因此 YY/T0287/ISO13485 标准要求医疗器械组织应将适用的医疗器械产品标准输入到质量管理体系中。通常适用的产品标准都包含在顾客要求、法规要求或相关方要求之中。医疗器械组织应将这些适用的产品标准中的安全性、性能、可接受准则、合格评定方法、使用说明等具体要求贯穿于质量管理体系运行的始终，以确保质量管理体系的输出能够符合或超越适用的产品标准要求。因此，在质量管理体系建设中，医疗器械组织一定要高度重视适用的过程标准、产品标准以及规范性文件的作用，要理解好、应用好这些适用标准，持续实现质量管理体系的有效性。
（4）加强质量管理体系建设要突出医疗器械风险管理。医疗器械组织的风险管理是质量管理体系的组成部分，规范风险管理对于组织加强质量管理体系建设有着重要的意义。新版标准强调质量管理体系要覆盖医疗器械全生命周期，要求在医疗器械全生命周期的各个阶段、各个过程和医疗器械产品不同层面上实施风险分析、评价和管理。从某种意义上讲风险管理实质上是一个决策过程，风险决策要以数据为基础，是基于医疗器械产品和质量管理体系的各个过程的历史及现实的专业性、技术性数据进行风险分析、评价和管理。医疗器械组织要以 YY/T 0316/ISO 14971医疗器械风险管理标准为指南，学习掌握风险管理原则、要求、步骤和方法，结合产品标准，深入开展风险管理。因此在加强质量管理体系建设中，要进一步结合医疗器械产业实际，发挥风险管理作用，体现风险管理的价值，实现保证医疗器械安全有效的目标。
（5）加强质量管理体系建设要坚持改进创新。改进质量管理体系就是要从优化资源、优化流程、改进创新产品和服务，促使质量管理体系适应组织内外环境的变化，保证和提升质量管理体系输出的产品和服务的质量。医疗器械组织要结合自身实际，抓住改进机会，明确质量管理体系改进的方向，制订改进计划和措施，促使质量管理体系改进落到实处、取得成效。通过改进质量管理体系不但要提升质量管理体系的有效性，而且还要提升质量管理体系的效率，打造组织品牌，创造组织未来。
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