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新版 ISO13485 新版标准修订的主要思路
http://www.iso888.com 2018-3-20 14:40:49
新版标准由国际标准化组织 ISO/TC 210 医疗器械质量管理和通用要求技术委员会负责修订。我国 SAC/TC/221 医疗器械质量管理和通用要求标准化技术委员会和 CMD 一直跟踪并积极参与新版标准修订的各阶段草案，提交了修订的意见和建议并投票表决。按照 ISO 制修订标准的要求，制修订 ISO 标准过程分为准备阶段、启动阶段、草案阶段、正式标准发布阶段。为修订 2003版 ISO13485 标准，ISO/TC210 制定了《ISO13485修订的设计规范》，（以下简称《设计规范》）。《设计规范》确定了修订标准的主要方向和要求，用于指导标准修订的起草和验证工作，修订标准的主要思路如下：
北京 上海 天津 重庆 辽宁 沈阳 大连 鞍山 抚顺 锦州 吉林 长春 吉林 延吉 四平 通化 江苏 南京 无锡 江阴 镇江 苏州 南通 扬州 徐州 常洲 张家港 湖北 武汉 湖南 长沙 广东广州 韶关惠州 梅州汕头深圳 珠海 佛山肇庆 湛江 东莞 顺德 中山 潮州 云南 昆明黑龙江 哈尔滨大庆 佳木斯牡丹江山西太原 四川 成都 攀枝花 自贡 绵阳 南充 宜宾 西昌 泸州 浙江 杭州 安徽 合肥 福州 福建 厦门 江西 南昌 山东 济南 青岛 南昌 济南 厦门 河南 安阳 郑州 甘肃 兰州 宁夏 银川西安 河北保定 石家庄内蒙古广西 南宁 海南

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