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过程开发
http://www.iso888.com 2018-3-18 13:12:58
要素4:过程开发的落实
在过程开发的落实阶段,必须实施所有在过程策划时确定的任务(过程开发计划)。必须识别和考虑到可能出现的更改。为了项目管理/进行项目跟踪。项目负责人必须及早地把各工作接口与各项任务联系起来,出现的问题必须尽快向管理者汇报,必要时也要向顾客汇报。
在落实过程中,每相隔一段规定的时间必须进行评审。如果不能达到预定目标,则应确定纠正措施,付之落实并监控其有效性。
 
 
 
 
提问:
4.1   过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?
4.2   是否制订了质量计划?
4.3   是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明?
4.4   是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产?
4.5   生产文件和检验文件是否具备且齐全?
4.6   是否已具备所要求的批量生产能力?
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
 
4.1   过程P-FMEA是否在项目过程中补充更新?已确定的措施是否已落实?
要求/说明
对产品和过程的更改必须由项目负责人进行评定。在与FMEA小组商讨后,必要时必须进行新的分析。在措施落实后也要对过程P-FMEA补充更新,使其符合现状。
需考虑要点,例如:
—    顾客要求
—    各生产工序,也包括供方的
—    重要参数/重要特性,法规要求
—    装车尺寸
—    材料
—    可追溯性,环保要求
—    运输(内部/外部)
—    由设计D-FMEA得出的针对生产过程特定的措施。
 
4.2   是否制订了质量计划?
要求/说明
质量计划必须包括该产品的大总成、组件、小组件、零件和材料及其生产过程。质量计划是一个动态文件,必须为新过程/产品制定质量计划并在过程/产品有更改时补充更新,使其符合现状。
一般必须为下列阶段制订质量计划:
批量生产前阶段:
这是一个描述在批量生产前阶段必须进行的尺寸、材料及功能检验的文件。
批量生产阶段
这是一个在批量生产时必须注意的包括产品特性、过程特性、过程控制措施及检验和测量系统在内的汇总性文件。
质量计划必须说明以下内容:
—    确定、标识出重要特性
—    制订检验流程计划
—    配置设备和装置
—    及时地预先配备测量技术
—    在产品落实的适当时间点进行的检验
—    澄清验收标准。
4.3   是否已具备各阶段所要求的认可/合格证明?
要求/说明
对每个零件、组件、配套件、生产设备和检验器具必须进行认可/验证。
需考虑要点,例如:
—    产品试验(例如:装车试验,功能试验,寿命试验,环境模拟试验)
—    批量样件,“0”批量样件
—    首批样品
—    重要产品特性/过程特性的能力证明
—    物流运输方案(例如:通过试发货运输了解包装合适性)
—    模具,机器,设备,检验设备。
 
4.4   是否为了进行批量生产认可而进行在批量生产条件下的试生产?
要求/说明
为了及时对所有的生产要素和影响进行评估,并在必要时加以纠正,需要进行试生产。批量生产中应能避免生产瓶颈和质量损失。
需考虑要点,例如:
—    顾客要求
—    确定最小生产数量
—    过程能力调查
—    检具能力调查
—    生产设备的批量生产成熟性(测量记录)
—    首批样品检验
—    搬运,包装,标识,贮存
—    人员素质
—    作业指导书,检验指导书
—    生产工位布置/检验工位布置。
 
 
 
4.5   生产文件和检验文件是否具备且齐全?
要求/说明
过程参数/检验特性原则上都要注明公差,生产文件和检验文件必须位于生产工位/检验工位。如有偏差必须将所采取的措施记录存档。
相关说明有,例如:
—    过程参数(例如:压力,温度,使劲,速度)
—    机器/模具/辅助器具的数据
—    检验规范(重要特性,检验,测量和试验设备,方法,频次)
—    过程控制图的控制限
—    机器能力验证,过程能力验证
—    操作说明
—    作业指导书
—    检验指导书
—    缺陷发生状况的现时信息。
 
4.6   是否已具备所要求的批量生产能力?
要求/说明
从报价核算及现时的过程开发计划中可得知所必需的能力。
需考虑要点,例如:
—    顾客要求
—    原材料可提供性
—    具有素质的人员
—    缺勤时间/停机时间
—    全过程时间/单台设备(装置)产品
—    房屋,场地
—    设备,模具,生产/检验设备,辅助工具,实验室装置
—    运输器具,周转箱,仓库。
 
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