如何将风险管理的理念和模式纳入ISO/IEC17025,是标准起草组重点考虑的因素。ISO/IEC 17025:2017通过以下方式来明确风险管理要求:
①在引言中声明:“本文件要求实验室策划和实施相应措施来应对识别出的风险和机会。识别风险和机会将提升质量管理体系的有效性、改进结果和防止负面效应。实验室负责决策对哪些风险和机会应采取措施”;
②参照ISO 9001:2015,在第8节增加一新的条款“8.5 风险和机会的管理措施”,将ISO9001:2015第6.1条款的相关要求纳入;
③ISO/IEC 17025本身在起草过程中,已充分纳入了风险管理的模式,比如设备校准、质量控制、人员培训和监督等均需要实验室根据自身的检测或校准活动范围、客户需求和测试技术的复杂性等进行风险分析,实施相应的管理;
④ 对于实验室是否有必要单独建立风险管理体系,由实验室自己决定,ISO/IEC17025:2017标准本身并未要求,实验室只需要满足本标准即可。为此,标准起草小组决定在8.5条款中加入注,以表明此立场。
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