本 标准为需要证实其有能力提供持续满足顾客要求和适用法规要求的医疗器械
和相关服务的组织规定了质量管理体系要求。 组织可能参与到医疗器械生命周期
的一个或 多个阶段，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、安装,或医
疗器械的服务和设计、开发或提供相关活动（如技术支持）。供方或外部方也能
使用本标准以 提供包含与质量管理体系相关服务的产品给这些组织。
不论组织的类型和规模，除非有明确的规定，本国际标准的要求适用于组织。任何规定适用
于“医疗器械”要求之处，这样的要求也同样适用组织所提供的相关服务。
对那些本国际标准要求且适用于组织，而不是由组织亲自来实施的过程，组织应当对其负责
并以监视、测量、控制该过程的方式在质量管理体系中进行澄清（说明）。
如果法规要求允许对设计和开发控制进行删减， 则在质量管理体系中删减他们可
认为是合理的。这些法规能够提供另一种安排，这些安排要在质量管理体系中加
以说明。组织有责任确保在符合本标准的声明中明确对设计和开发控制的删减。
本标准第 6、7 或 8 章中任何要求，如果因质量管理体系所涉及的医疗器械的特
点而不适用时，组织不需要在其质量管理体系中包含这样的要求。对于任何不适
用条款，组织应在 4.2.2 中记录其合理性。
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