本标准是基于 ISO 9001:2008 的独立标准(ISO 9001:2015 已取代 ISO 9001:2008)。为方
便使用者,附录 B 提供了本国际标准和 ISO 9001:2015 之间的对照表。
本 国际标准旨在,为参与到医疗器械生命周期的一个或多个阶段的组织所适用的质量管理
体系,促进法规要求的总体对比。本标准包含了一些医疗器械的专用要求,删 减 ISO 9001 中不
适于作为法规要求的某些要求。由于这些删减,质量管理体系符合本标准的组织不能声称符合
ISO 9001 标准,除非其质量管理体系还符合 ISO 9001 中所有的要求。