本 标准规定了质量管理体系要求，这些要求能够被参与到医疗器械生命周期的
一个或多个阶段的组织所采用，包括医疗器械设计和开发、生产、贮存和销售、
安装、服 务、最终停用和处置，以及相关活动（如技术支持）的设计开发或提
供。本国际标准的要求也可被提供产品（比如原材料、配件、组件、医疗器械、
灭菌服务、校准 服务、分销服务和维护服务）的供方或其他外部方使用。供方
和外部方可自愿选择遵守本国际标准的要求或按照合同要求遵守。
有些管辖区域的法规要求在医疗器械供应链中具有多职能的组织应采用质量管
理体系。因此，本标准期望组织：
——识别在适用的法规要求下的职能；
——识别在其职能范围内适用于其活动的法规要求。
——将这些适用的法规要求融入组织的质量管理体系
不同国家、区域适用法规要求所包含的定义是不同的。组织需基于可获得医疗器
械管辖区域的法规要求，理解其在本标准中的含义。
本 国际标准也能被内部和外部使用（包括认证机构），以评定满足顾客和适用于组织质量
管理体系和组织自身要求的法规要求。它强调本国际标准中规定的质量管理体 系要求作为在产
品安全和性能方面满足顾客和适用的法规要求所必需的产品技术要求的补充。 值得强调的是， 本
标准所规定的质量管理体系要求是对产品技术要求的 补充，这些要求在安全和性能方面满足客
户和法规要求是必需的。
采用质量管理体系是组织的一项战略性决策， 组织的质量管理体系的设计和实施
受以下方面影响：
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