8.2.3 过程的监视和测量
标准要求：“组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。这些方法应证实过程实现所策划的结果的能力。当未能达到所策划的结果时，应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。”
实施要点——
① 组织应采用适宜的方法对质量管理体系过程进行监视，并在适用时进行测量。对过程监视的方法应能证实过程实现所策划的结果的能力。
实施以上要求的关键是要确定监视质量管理体系过程的适宜的方法，使之能够证实过程的能力。
这里所说的过程应是指生产和服务提供的控制过程。对生产和服务提供的控制过程监视和测量的方法可以是：
——对每个过程的结果（例如对制造业的半成品）进行检验、试验和测量的方法。这种方法能够有效地、及早地发现不合格并及时处置不合格，通过避免不合格的进一步延伸而提高整个作业的效率。
制造业产品的验证可包括下列项目：
a）准备状态和首件的检验；
b）由机器的操作者进行的检验或试验；
c）自动化检验或试验；
d）整个过程中在分段设置的固定检验站进行的检验；等。
——要求过程的作业者提供报告的方法。例如，可以由每个工作阶段的作业者或关键作业的作业者写出工作报告或工作小结之类的文件，以供管理者掌握情况，便于控制。
——由过程的作业者进行自检的方法。这种方法能够有效地发挥作业者的积极性，培养作业者的工作责任感，有利于长远地提高过程质量，以达到对过程实施监视的目的。
——由管理者对过程实施抽查的方法。这种方法可辅之以奖罚措施。
——由巡回检验员监视具体操作的方法。
——通过监视器对工作现场进行实时监视的方法。这应是某些服务组织所适用的方法。
——适当时，应在不合格发生之前使用统计技术识别产品和过程的趋势。
② 当通过监视和测量发现过程未能达到所策划的结果时（即发现不合格时），应采取适当的纠正和纠正措施，以确保产品的符合性。
实施这一要求的关键是应采取适当的纠正和纠正措施。纠正是为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工或降级；纠正措施是为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。显然，纠正只能消除不合格，不能防止不合格；而纠正措施可以防止不合格的再发生。所以，一般情况下，纠正应当连同纠正措施一起实施，以便有效地防止不合格的再发生。
总之，在生产和服务提供的控制过程中发现不合格后，就及时采取适当的纠正和纠正措施，可以更好地确保最终产品的符合性，有效地降低质量成本。
提示——
组织应当建立和保持《工作报告或总结》、《自检自查报告》、《抽查报告》、《巡查报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——纠正：为消除已发现的不合格所采取的措施，如返工或降级。（见质量体系第3.6.6条）
8.2.4 产品的监视和测量
标准要求：“组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。”
实施要点——
① 组织应对产品的特性进行监视和测量，以验证产品要求已得到满足。这种监视和测量应依据所策划的安排，在产品实现过程的适当阶段进行。
以上要求是对产品的质量特性实施监视和测量的要求，其目的是要验证产品要求已在过程的产品中得到满足。产品验证的阶段和频次取决于生产期间产品特性的重要性和验证的难易程度。依据策划的安排，一般来说，在生产和服务的控制过程中，应尽可能在形成产品特性的生产工位上进行验证。更因为产品的所有质量特性在最终产品上才会得到全部的体现，所以，对最终产品的监视和测量是最重要的监视和测量。（详见7.1.C）
② 组织应保持符合接收准则的证据。记录应指明有权放行产品的人员。
以上要求是说，对于经过对过程产品或最终产品的质量特性的监视和测量而判定为合格的产品（或服务、项目、业务），应保持记录，而且有权放行产品的人员（比如检验员、有关的管理者、顾客）应在此类记录上签名。
③ 除非得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准，否则，在策划的安排已圆满完成之前，不应放行产品和交付服务。
这一要求是说，不管是对过程产品还是对最终产品，都应该在策划的安排已圆满完成之后，已经认定为合格品才能放行产品和交付服务，否则必须得到有关授权人员的批准，适用时得到顾客的批准才能放行产品和交付服务。
提示——
组织应当建立和保持《检验报告》、《产品放行审批报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——特性：可区分的特征。（质量体系第3.5.1条）
注1：特性可以是固有的或赋予的。
注2：特性可以是定性的或定量的。
注3：有各种类别的特性，如：
——物理的（如：机械的、电的、化学的或生物学的特性）；
——感官的（如：嗅觉、触觉、味觉、视觉、听觉）；
——行为的（如：礼貌、诚实、正直）；
——时间的（如：再吧时性、可靠性、可用性）；
——人体工效的（如：生理的特性或有关人身安全的特性）；
——功能的（如：飞机的最高速度）。
——质量特性：产品、过程或体系与要求有关的固有特性。（见质量体系第3.5.2条）
——放行：对进入一个过程的下一个阶段的许可。（见质量体系第3.6.13）
8.3 不合格品控制
标准要求：“组织应确保不符合产品要求的产品得到识别和控制，以防止其非预期的使用和交付。不合格品控制以及不合格处置的有关职责和权限应在形成文件的程序中作出规定。
组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
采取措施，消除已发现的不合格；
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品；
c）采取措施，防止其非预期的使用或应用。
应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
在不合格品得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施。”
实施要点——
① 组织应建立《不合格品控制程序》，以规定如何控制不合格品，如何处置不合格品。应实施和保持《不合格品控制程序》，以防止不合格品的非预期的使用和交付。组织所应控制的不合格品，既包括组织自己的生产和服务提供过程中出现的不合格品，也包括向供方采购的产品中发现的不合格品；既包括成品，也包括半成品。
② 组织应通过下列一种或几种途径，处置不合格品：
a）采取措施，消除已发现的不合格。
例如，对于不合格品，可以采取纠正（例如返工或降级）措施来消除已发现的不合格；对于不合格服务，可以采取重新提供服务的方法，来消除已发现的不合格。
b) 经有关授权人员批准，适用时经顾客批准，让步使用、放行或接收不合格品。
例如，经有关授权人员批准，可以让步使用或让步接收向供方采购的货物中发现的不合格品，在组织内，经有关授权人员批准，也可以让步放行上一个过程出现的不合格品；通过向顾客说明原因、表示道歉或给予顾客一定的赔偿，而获得顾客的同意，使顾客让步接收组织的不合格品或不合格服务，等等。
c）采取措施，防止不合格品的非预期的使用或应用。
例如，对不合格品进行返修，以使不合格品满足预期用途；对不合格品采取报废（如回收、销毁）的措施，以防止其非预期的使用；对不合格服务的情况，则通过终止不合格服务来避免其继续，等等。
③ 组织应保持不合格的性质以及随后所采取的任何措施的记录，包括所批准的让步的记录。
④ 对于采取纠正措施处置的不合格品，在得到纠正之后应对其再次进行验证，以证实符合要求。
⑤ 当在交付或开始使用后发现产品不合格时，组织应采取与不合格的影响或潜在影响的程度相适应的措施，以尽可能地消除或抵减对组织不利的影响。
提示——
① 组织应以上述要求为根据建立和保持《不合格品控制程序》，这是本标准要求的第四个形成文件的程序。
② 组织应当建立和保持《不合格品处置报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——合格：满足要求。（见质量体系第3.6.1条）
——不合格：未满足要求。（见质量体系第3.6.2条）
——返工；为使不合格产品符合要求而对其所采取的措施。（见质量体系第3.6.7条）
——返修：为使不合格产品满足预期用途而对其所采取的措施。（见质量体系第3.6.9条）
——降级：为使不合格产品符合不同于原有的要求而对其等级的改变。（见质量体系第3.6.8条）
——报废：为避免不合格产品原有的预期用途而对其所采取的措施。（见质量体系第3.6.10条）
——让步：对使用或放行不符合规定要求的产品的许可。（见质量体系第3.6.11条）
8.4 数据分析
标准要求：“组织应确定、收集和分析适当的数据，以证实质量管理体系的适宜性和有效性，并评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。这应包括来自监视和测量的结果以及其它有关来源的数据。
数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意；
b) 与产品要求的符合性；
c) 过程和产品的特性及趋势，包括采取预防措施的机会；
d) 供方。”
实施要点——
① 这一要求说明了进行数据分析的目的有两个：
一是为了证实质量管理体系的适宜性和有效性；
二是为了评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
为此，组织应确定、收集和分析适当的数据。
②应收集的数据来自于以下渠道：
——对顾客满意度监视和测量的结果；
——内部审核的结果；
——对过程的监视和测量的结果；
——对产品特性监视和测量的结果；
——其他有关来源的数据，如来自于顾客和供方的信息，等。
③ 组织应利用适宜的方法（包括统计技术）对数据进行分析。数据分析应提供以下有关方面的信息：
a) 顾客满意的信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的业绩（包括有效性和效率）。
b) 与产品要求的符合性信息。根据这类信息，可以证实质量管理体系的有效性。
c) 有关过程和产品的特性及其趋势，包括采取预防措施的机会的信息。根据这类信息，可以评价在何处可以持续改进质量管理体系的有效性。
d) 有关供方产品合格情况的信息。根据这类信息，可以决定是否对供方重新评价和选择。
术语和定义——
——信息：有意义的数据。（见质量体系第3.7.1条）
8.5 改进
8.5.1 持续改进
标准要求：“组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。”
实施要点——
这一要求说明：在质量管理体系中，质量方针、质量目标、内部审核、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，都是管理手段和持续的过程，目的都是为了持续改进质量管理体系的有效性。组织应有效地利用这些手段。
术语和定义——
——质量改进：质量管理的一部分，致力于增强满足质量要求的那里。（见质量体系第3.2.12条）
注：要求可以是有关任何方面的，如有效性、效率或可追溯性。
——持续改进：增强满足要求的能力的循环活动。（见质量体系第3.2.13条）
注：制定改进目标和寻求改进机会的过程是一个持续过程，该过程使用审核发现和审核结论、数据分析、管理评审或其他方法，其结果通常导致纠正措施或预防措施。
8.5.2 纠正措施
标准要求：“组织应采取措施，以消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)评审不合格（包括顾客抱怨）；
b)确定不合格的原因；
c)评价确保不合格不再发生的措施的需求；
d)确定和实施所需的措施；
e)记录所采取措施的结果；
f)评审所采取的纠正措施。”
实施要点——
组织应编制形成文件的程序，以规定当对已发现的不合格需要采取纠正措施的时候，应如何采取纠正措施，如何执行纠正措施以及如何验证纠正措施的有效性，并规定以下方面的要求：
a）应评审不合格。评审的内容如：描述不合格的现状；确定不合格的范围；评价不合格的性质；选择对不合格的处置；控制对不合格品的搬运和贮存，等。应特别注意对顾客所抱怨的不合格品或不合格服务的评审。
b）应确定不合格的原因。由于不合格的原因，尤其是不合格的根本原因通常不很明显，因此需要认真分析产品或服务的规范，以及所有有关的过程、操作、记录、服务报告和顾客意见，等。在分析问题时，可使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”（又称“鱼刺图”）。
c）评价确保不合格不再发生的措施的需求。即评价是不是需要采取纠正措施。这应根据不合格的严重性来决定。
d）确定和实施所需的措施。所需的措施应与所遇到的不合格的影响程度相适应。
e）记录所采取措施的结果。
f）评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的纠正措施是否与所遇到的不合格的影响程度相适应，是否能够防止不合格的再发生以及是否需要把由纠正措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。
提示——
① 组织应以上述要求为根据建立和保持《纠正措施控制程序》，这是本标准要求的第五个形成文件的程序。
② 组织应当建立和保持《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——纠正措施：为消除已发现的不合格或其他不期望情况的原因所采取的措施。
8.5.3 预防措施
标准要求：“组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。
应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：
a)确定潜在不合格及其原因；
b)评价防止不合格发生的措施的需求；
c)确定和实施所需的措施；
d)记录所采取措施的结果；
e)评审所采取的预防措施。”
实施要点——
① 组织应编制形成文件的程序，以规定：当需要采取预防措施的时候，应如何采取预防措施，如何执行预防措施以及如何验证预防措施的有效性，并规定以下方面的要求：
a）应确定潜在不合格及其原因。通过认真分析已经发现的不合格，往往可以分析出潜在的不合格。由于潜在不合格是隐蔽的，则潜在不合格的原因更加隐蔽，因此需要更加认真的分析，才能寻找出潜在不合格的原因。在分析问题时，也可以使用统计技术，如“头脑风暴法”、“因果图法”（又称“鱼刺图”）。
b）评价防止不合格发生的措施的需求。即评价是不是需要采取预防措施。这应根据潜在不合格的严重性来决定。
c）确定和实施所需的措施。所需的措施应与潜在问题的影响程度相适应。
d）记录所采取措施的结果。
e）评审所采取的纠正措施。主要是评审所采取的预防措施是否与潜在问题的的影响程度相适应，是否能够防止不合格的发生以及是否需要把由预防措施产生的质量管理体系的改进纳入质量管理体系文件中。
提示——
① 组织应以上述要求为根据建立和保持《预防措施控制程序》，这是本标准要求的第六个形成文件的程序。
② 组织应当建立和保持《预防措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件，同时作为审核证据。
术语和定义——
——预防措施：为消除潜在不合格或其他潜在不期望情况的原因所采取的措施。
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