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ISO9001:2015质量条款标准解析第8章前段部分
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第八节 测量、分析和改进
8.1  总则
标准要求:“组织应策划并实施以下方面所需的监视、测量、分析和改进过程:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
这应包括对统计技术在内的适宜方法及其应用程度的确定。”
实施要点——
① 总则说明,组织对质量管理体系进行监视、测量、分析和改进的目的有三个:
a)证实产品的符合性;
b)确保质量管理体系的符合性;
c)持续改进质量管理体系的有效性。
组织应针对上述三个目的策划并实施监视、测量、分析和改进的过程(详见8.2—8.5)。
② 对监视和测量应包括对统计技术在内的适宜方法及应用程度的确定。统计技术对于产品和过程的测量来说,是达到和证明满足要求的有效工具。(关于统计技术的应用,详见/TR 10017:1999《统计技术指南》)
8.2  监视和测量
8.2.1顾客满意
标准要求:“作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。
组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。”
实施要点——
① 作为对质量管理体系业绩的一种测量,组织应对顾客有关组织是否满足其要求的感受的信息进行监视。这一要求说明:
首先,顾客对组织满意还是不满意,这是对组织的质量管理体系业绩的一种测量,也就是说,组织的质量管理体系究竟是好还是不好,顾客的评价是组织必须充分重视的一个重要的方面。
其次,顾客对组织的质量管理体系的评价是根据顾客自己的亲身感受来评价的,纯粹是顾客的主观思想的表露,必须方法得当,才能有效地获取这种信息。
其三,9001所要求的质量管理体系的目的就是要增强顾客满意,也就是要提高顾客的满意度,因此,对顾客满意度的测量,是对组织的质量管理体系的目标的实现状况的一种最直接的测量。
所以,组织应高度重视这一工作。
② 为此,组织应确定获取和利用顾客满意信息的方法。
获取顾客满意信息的方法可以是:
——在与顾客的接触面上直接取得顾客的即时反馈(比如,让顾客在接受产品或服务之后即时填写《顾客意见书》之类),这是一种最理想的获取顾客满意信息的途径;
——有计划地向顾客代表发送《顾客满意问卷》之类,由顾客自愿填写之后自愿给组织回复。这种方法是否有效关键在于对《顾客满意问卷》之类的设计,只要设计得方便顾客填写,不会占用顾客很多时间,回收率就高;
——组织人员有计划地访问顾客代表,做好《顾客满意调查表》之类的记录。这种方法是否有效关键在于访问者的沟通方式是否得体,沟通技术是否高超,只要沟通得好,成功率就高;
——有计划地邀请顾客代表参加组织召开的专题座谈会,做好座谈会记录。这种方法是否有效关键在于对座谈会的准备要周到,对顾客的接待要热情,态度要诚恳。只要座谈会的气氛好,成功率就高。
那么,如何利用获取的信息呢?最有效的方法是利用统计技术,做好数据分析(详见8.4)。
提示——
组织应当建立和保持《顾客意见书》、《顾客满意问卷》、《顾客满意调查表》之类的记录作为实施以上要求的运作条件,同时作为审核证据。
术语和定义——
——顾客满意:顾客对其要求已被满足的程度的感受。(3.1.4)
注1:顾客抱怨是一种满意程度低的最常见的表达方式,但没有抱怨并不一定表明顾客很满意。
注2:即使规定的顾客要求符合顾客的愿望并得到满足,也不一定确保顾客很满意。
8.2.2内部审核
标准要求:“组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定质量管理体系是否:
a)符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)得到有效实施和保持。
考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。应规定审核的准则、范围、频次和方法。审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。
策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定。
负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。”
实施要点——
① 标准要求组织应按策划的时间间隔进行内部审核,以确定:
a)质量管理体系应符合策划的安排、本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求;
b)质量管理体系得到有效实施和保持。
这一要求说明了内部审核的审核准则和审核目的。
内审的准则是本标准的要求以及组织所确定的质量管理体系的要求,组织所确定的质量管理体系的要求应详见组织的各种质量管理体系文件。
内审的目的是达到质量管理体系的有效性,不但要有效地实施,而且要有效地保持。
组织应在审核方案和审核计划中阐明上述审核准则和审核目的。
② 标准要求考虑拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果,组织应对审核方案进行策划。
上述要求说明了策划审核方案的背景是拟审核的过程和区域的状况和重要性以及以往审核的结果。根据审核方案的定义,在一般情况下,组织应该每年做一次审核方案,应在审核方案中规定审核的目的、准则、范围、频次和方法。
关于审核的目的、准则、范围和方法,应以GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3即10011-1/2/3三个国际标准为指南。
③ 标准明确要求审核员的选择和审核的实施应确保审核过程的客观性和公正性。审核员不应审核自己的工作。组织应严格照办。
④ 标准要求策划和实施审核以及报告结果和保持记录的职责和要求应在形成文件的程序中作出规定,应保持审核策划、审核实施和审核报告的记录。
为此,组织应编制《内部审核程序》,详细规定如何策划审核计划、如何分配审核职责、如何实施现场审核、如何获取客观证据、如何记录审核发现、如何编制审核报告以及如何保持审核记录。(详见本书第  章)
⑤ 标准要求负责受审区域的管理者应确保及时采取措施,以消除所发现的不合格及其原因。
为此,负责受审区域的管理者应确认审核组在审核发现中的不符合项,立即对这些不符合项进行评审,分析其原因,及时采取纠正措施,以防止其再发生,确保质量管理体系的有效实施和保持。
⑥ 标准要求对纠正措施的跟踪活动应包括对所采取措施的验证和验证结果的报告。
为此,审核组应对负责受审区域的管理者所采取的纠正措施进行跟踪审核,验证其实施的结果,并提出验证报告。
注:作为指南,参见GB/T19021.1、GB/T19021.2及GB/T19021.3。
提示——
①  组织应以上述要求为根据并以10011-1、10011-2、10011-3为指南建立和保持《内部审核控制程序》,这是本标准要求的第三个形成文件的程序。
②  组织应当建立和保持《审核方案》、《审核实施计划》、《审核检查表》、《不符合项报告》、《审核报告》、《纠正措施验证报告》之类的记录作为实施以上要求的运作条件,同时作为审核证据。(详见本书第   章)
术语和定义——
——审核:为获得审核证据并对其进行客观的评价,以确定满足商定的准则的程度所进行的系统的、独立的并形成文件的过程。(见质量体系第3.9.1条)
注:内部审核,有时也称第一方审核,用于内部目的,由组织自己或以组织的名义进行,可作为组织自我合格声明的基础。
外部审核包括通常所说的“第二方审核”和“第三方审核”。
第二方审核由组织的相关方(如顾客)或由其他人员以相关方的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织提供符合要求(如:GB/T19001和GB/T24001-1996)的或注册。
当质量和环境管理体系被一起审核时,这种情况称为“一体化审核”。
当两个或两个以上审核机构合作,共同审核同一个受审核方时,这种情况称为“联合审核”。
——审核方案:针对特定时间段所策划,并具有特定目的的一组(一次或多次)审核。(见质量体系第3.9.2条)
——审核准则:用作依据的一组方针、程序或要求。(见质量体系第3.9.3条)
——审核证据:与审核准则有关的并且能够证实的记录、事实陈述或其他信息。(见质量体系第3.9.4条)
注:审核证据可以是定性的或定量的。
——审核发现:将收集到的审核证据对照审核准则进行评价的结果。(见质量体系第3.9.5条)
注:审核发现能表明是否符合审核准则,也能指出改进的机会。
——审核结论:审核组考虑了审核目标和所有审核发现后得出的最终审核结果。(见质量体系第3.9.6)
——审核委托方:要求审核的组织或人员。(见质量体系第3.9.7条)
——受审核方:被审核的组织(见质量体系第3.9.8条)。
——审核员:     由能力实施审核的人员。(见质量体系第3.9.9条)
——审核组:实施审核的一名或多名审核员。(见质量体系第3.9.10条)
注1:通常任命审核组中的一名审核员为审核组长。
注2:审核组可包含实习审核员。在需要时可包含技术专家。
注2:观察员可以随同审核组,但不作为其成员。
——技术专家:<审核>提供关于被审核对象的特定知识或技术的人员。(见质量体系第3.9.11条)
注1:特定知识或技术包括关于被审核的组织、过程或活动的知识或技术,以及语言或文化指导。
注2:在审核组中,技术专家不作为审核员。
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