向组织提供输入方面相关方起重要作用。监视相关方满意程度需要评价有关相关方感受的信息，这种信息可以表明其需求和期望已得到满足的程度。图1中的模式没有表明更详细的过程。
图1 以过程为基础的质量管理体系
1.2 质量方针和质量目标
建立质量方针和质量目标为组织提供了关注的焦点。两者确定了预期的结果，并帮助组织利用其资源达到这些结果。质量方针为建立和评审质量目标提供了框架。质量目标需要与质量方针和持续改进的承诺相一致，其实现需是可测量的。质量目标的实现对产品质量、运行有效性和财务业绩都有积极影响，因此对相关方的满意和信任也产生积极影响。
1.3 最高管理者在质量管理体系中的作用
最高管理者通过其领导作用及各种措施可以创造一个员工充分参与的环境，质量管理体系能够在这种环境中有效运行。最高管理者可以运用质量管理原则（见0.2）作为发挥以下作用的基础：
a) 制定并保持组织的质量方针和质量目标；
b) 通过增强员工的意识、积极性和参与程度，在整个组织内促进质量方针和质量目标的实现；
c) 确保整个组织关注顾客要求；
d) 确保实施适宜的过程以满足顾客和其他相关方要求并实现质量目标；
e) 确保建立、实施和保持一个有效的质量管理体系以实现这些质量目标；
f) 确保获得必要资源；
g) 定期评审质量管理体系；
h) 决定有关质量方针和质量目标的措施；
i) 决定改进质量管理体系的措施；
1.4 文件
1.4.1 文件的价值
文件能够沟通意图、统一行动，其使用有助于：
a) 满足顾客要求和质量改进；
b) 提供适宜的培训；
c) 重复性和可追溯性；
d) 提供客观证据；
e) 评价质量管理体系的有效性和持续适宜性。
文件的形成本身并不是目的，它应是一项增值的活动。
1.4.2 质量管理体系中使用的文件类型
在质量管理体系中使用下述几种类型的文件：
a) 向组织内部和外部提供关于质量管理体系的一致信息的文件，这类文件称为质量手册； b) 表述质量管理体系如何应用于特定产品、项目或合同的文件，这类文件称为质量计划；
c) 阐明要求的文件，这类文件称为规范；
d) 阐明推荐的方法或建议的文件，这类文件称为指南；
e) 提供如何一致地完成活动和过程的信息的文件，这类文件包括形成文件的程序、作业指导书和图样；
f) 为完成的活动或达到的结果提供客观证据的文件，这类文件称为记录。
每个组织确定其所需文件的多少和详略程度及使用的媒体。这取决于下列因素，诸如组织的类型和规模、过程的复杂性和相互作用、产品的复杂性、顾客要求、适用的法规要求、经证实的人员能力以及满足质量管理体系要求所需证实的程度。
1.5 质量管理体系评价
1.5.1 质量管理体系过程的评价
评价质量管理体系时，应对每一个被评价的过程，提出如下四个基本问题：
a) 过程是否已被识别并适当规定?
b) 职责是否已被分配?
c) 程序是否得到实施和保持?
d) 在实现所要求的结果方面，过程是否有效?
综合上述问题的答案可以确定评价结果。质量管理体系评价，如质量管理体系审核和质量管理体系评审以及自我评定，在涉及的范围上可以有所不同，并可包括许多活动。
1.5.2 质量管理体系审核
审核用于确定符合质量管理体系要求的程度。审核发现用于评定质量管理体系的有效性和识别改进的机会。
第一方审核用于内部目的，由组织自己或以组织的名义进行，可作为组织声明自身合格的基础。
第二方审核由组织的顾客或由其他人以顾客的名义进行。
第三方审核由外部独立的组织进行。这类组织通常是经认可的，提供符合(如：GB/T19001)要求的或注册。
19011提供审核指南。
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