8.5 改进

8.5.1 总则

管理者应当不断寻求对组织的过程的有效性和效率的改进，而不是等出现了问题才去寻找改进的机会。改进的范围可从渐进的日常的持续改进，直至战略突破性改进项目。组织应当建立识别和管理改进活动的过程。这些改进可能导致组织对产品或过程进行更改，直至对质量管理体系进行修正或对组织进行调整。

8.5改进

 8.5.1持续改进

组织应利用质量方针、质量目标、审核结果、数据分析、纠正和预防措施以及管理评审，持续改进质量管理体系的有效性。   

8.5.2 纠正措施

最高管理者应当确保将纠正措施作为改进的一种手段。纠正措施的策划应当包括评价问题的重要性，并应当根据对运作成本、不合格成本、产品性能、可信性、安全性以及顾客和其他相关方满意程度等方面的潜在影响来评价。组织应当吸收不同领域的人员参加纠正措施过程。当采取措施时，组织还应当强调过程的有效性和效率，并要对措施进行监视，以确保达到预期目标。在管理评审中应当考虑包含对纠正措施的评审。

为了制定纠正措施，组织应当确定信息的来源，收集信息，以确定需采取的纠正措施。所确定的纠正措施应当注重消除不合格的产生原因，以避免其再发生。纠正措施考虑的信息来源可包括：

--顾客抱怨；

--不合格报告；

--内部审核报告；

--管理评审的输出；

--数据分析的输出；

--满意程度测量的输出；

--有关质量管理体系的记录；

--组织内人员；

--过程测量；

--自我评定结果。

确定不合格原因的方法有许多，包括由个人或委托纠正措施项目小组所做的分析。组织应当根据所考虑问题的影响来权衡在纠正措施方面的投资。

为了评价纠正措施的需求，以确保不合格不再重复发生，组织应当考虑对指定的执行纠正措施项目的人员提供适当的培训。

适当时，组织应当对不合格根本原因的分析纳入纠正措施过程。不合格根本原因的分析结果应当在确定和采取纠正措施之前通过试验来验证。

8.5.2纠正措施

 组织应采取措施，消除不合格的原因，防止不合格的再发生。纠正措施应与所遇到不合格的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求；

a）评审不合格（包括顾客抱怨）；

b）确定不合格的原因；

c）评价确保不合格不再发生的措施的需求；

d）确定和实施所需的措施；

e）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

f）评审所采取的纠正措施。  

8.5.3 损失的预防

管理者应当策划如何减轻损失对组织产生的影响，以保持过程业绩和产品性能。所策划的损失的预防应当用于实现和支持过程、活动和产品，以确保相关方满意。

为了有效和高效，对损失预防的策划应当是系统的。这种策划应当基于通过采取适宜方法（包括对以往数据的评价以判定趋势）所获得的数据，以及对组织业绩和其产品性能相关的关键点，从而获得以定量方式表达的数据。数据可来自：

--风险分析方法的应用，如故障模式和影响分析；

--顾客需求和期望的评审；

--市场分析；

--管理评审的输出；

--数据分析的输出；

--满意程度的测量；

--过程测量；

--相关方信息来源的汇总系统；

--有关质量管理体系的记录；

--从以往经验获得的教训；

--自我评定结果；

--提供运作条件失控的早期报警过程。

这种数据将为制定适于每个过程和产品的有效和高效的损失预防计划以及确定优先次序提供信息，以满足相关方的需求和期望。

对损失预防计划有效性和效率的评价结果应当是管理评审的输出，并应当作为修改计划和改进过程的输入。

8.5.3预防措施 组织应确定措施，以消除潜在不合格的原因，防止不合格的发生。预防措施应与潜在问题的影响程度相适应。应编制形成文件的程序，以规定以下方面的要求：

a）确定潜在不合格及其原因；

b）评价防止不合格发生的措施的需求；

c）确定和实施所需的措施；

d）记录所采取措施的结果（见4.2.4）；

e）评审所采取的预防措施。  

8.5.4 组织的持续改进

为了有助于确保组织的未来并使相关方满意，管理者应当创造一种文化，以使组织内人员都能积极参与寻求过程、活动和产品性能的改进机会。

为使组织内人员积极参与，最高管理者应当营造一种环境来分配权限，从而使组织内人员都得到授权并接受各自的职责，以识别组织业绩的改进机会。通过下述活动可做到这一点：

--确定人员、项目和组织的目标；

--与竞争对手的业绩和最佳做法进行水平对比；

--对改进的成就给予承认和奖励；

--建议计划，包括管理者及时作出的反应。

为了确定改进活动的结构，最高管理者应当对持续改进的过程作出规定并予以实施，这样的过程适于产品的实现和支持过程以及各项活动。为了确保改进过程的有效性和效率，组织应当就以下方面考虑产品的实现和支持过程：

--有效性（如满足要求的输出）；

--效率（如以时间和费用来衡量的单位产品所耗用的资源）；

--外部影响（如法律法规发生变化）；

--潜在的薄弱环节（如缺少能力和一致性）；

--使用更好方法的机会；

--对已策划的收益的测量。

组织应当将持续改进的过程作为提高组织内部有效性和效率以及提高顾客和其他相关方满意程度的工具。

管理者应当支持将渐进的持续改进活动作为现有过程以及突破性机会的组成部分，以便为组织和相关方带来最大利益。

支持改进过程的输入可包括来自以下方面的信息：

--确认数据；

--过程的投入产出比数据；

--试验数据；

--自我评定的数据；

--相关方明示的要求和反馈；

--组织内人员的经验；

--财务数据；

--产品性能数据；

--服务提供数据。

管理者应当确保产品或过程的更改得到批准、优化、策划、规定和控制，以满足相关方的要求并避免超出组织的能力。

附录B表述了组织实施持续过程改进的过程。