7.3 设计和开发

7.3.1 通用指南

最高管理者应当确保组织对所必需的设计和开发过程作出规定，并邓以实施和保持，从而有效和高效地顾客和其他相关方的需求和期望作出反应。

在设计和开发产品或过程时，管理者应当确保组织不仅要考虑它们的基本性能和功能，而且还要考虑影响满足顾客和其他相关方所期望的产品和过程业绩的所有因素，如：组织应当考虑寿命周期、安全和卫生、可试验性、可使用性、易用性、可信性、耐久性、人类工效、环境、产品处置和已识别的风险。

管理者还有责任确保采取措施识别和减轻对组织的产品和过程的使用者存在的潜在风险。风险评估应当评价产品或过程中有可能出现的故障或失效及其影响。这种评价结果应当用来确定和实施预防措施，从而减轻已识别的风险。设计和开发的风险评估方法可包括：

--设计故障模式和影响分析；

--故障树分析；

--可靠性预计；

--关联图；

--排序技术；

--模拟技术。

7.3设计和开发

7.3.1设计和开发策划 组织应对产品的设计和开发进行策划和控制。

a） 设计和开发阶段；

 b）适合于每个设计和开发阶段的评审、验证和确认活动；

 c）设计和开发的职责和权限。

组织应对参与设计和开发的不同小组之间的接口进行管理，以确保有效的沟通，并明确职责分工。随设计和开发的进展，在适当时，策划的输出应予更新。 

7.3.2 设计和开发的输入和输出组织应当对影响产品设计和开发以及促进有效和高效的过程业绩的过程的输入加以识别，以满足顾客和其他相关方的需求和期望。这些外部的需求和期望与组织内部的需求和期望都应当适合于转化为设计和开发过程的输入要求。输入可包括：

a）外部输入，如：

--顾客或市场的需求和期望；--其他相关方的需求和期望；--供方的贡献；

--来自使用者以实现稳健设计和开发的输入；--相关法律法规要求的变化；--国际或国家标准；

--行业规范。

b）内部输入，如：

--方针和目标；

--组织内人员的需求和期望，包括来自过程输出接受者的需求和期望；

--技术开发；

--对完成设计和开发的人员应当具备的能力的要求；

--从以往经验获得的反馈信息；

--现有过程和产品的记录和数据；

--其他过程的输出。

c）对确定产品或过程的安全性和适当功能以及维护保养至关重要的特性的输入，如：

--运行、安装和应用；

--贮存、搬运和交付；

--物理参数和环境；

--产品处置的要求。

基于最终使用者和直接顾客的需求和期望的评估而获得的与产品有关的输入很重要。这种输入应当以能对产品进行有效和高效的验证和确认的方式来表达。

输出应当包括能按已策划的要求进行验证和确认的信息。设计和开发的输出可包括：

--证实将过程输入与过程输出相比较的数据；

--产品规范，包括验收准则；

--过程规范；

--材料规范；

--试验规范；

--培训要求；

--使用者和消费者的信息；

--采购要求；

--鉴定试验报告。

设计和开发输出应当对照输入进行评审，以便提供输出是否有效和高效地满足了过程和产品要求的客观证据。

7.3.2设计和开发输入

 应确定与产品要求有关的输入，并保持记录（见4.2.4）。这些输入应包括：

 a）功能和性能要求；

 b）适用的法律、法规要求；

c）适用时，以前类似设计提供的信息；

 d）设计和开发所必需的其他要求。 应对这些输入进行评审，以确保输入是充分与适宜的。要求应完整、清楚，并且不能自相矛盾。

7.3.3设计和开发输出 设计和开发的输出应以能够针对设计和开发的输入进行验证的方式提出，并应在放行前得到批准。设计和开发输出应：

a）满足设计和开发输入的要求；

b）给出采购、生产和服务提供的适当信息；

c）包括或引用产品的接收准则；

d）规定对产品的安全性和正常使用所必需的产品特性。  

7.3.3 设计和开发评审

最高管理者应当确保指派适宜的人员管理和实施系统的评审，以便确定是否达到了设计和开发目标。这样的评审可在设计和开发过程的选定阶段以及结束时进行。

评审的内容可包括：

--输入是否足以完成设计和开发任务；

--已策划的设计和开发过程的进展情况；

--满足验证和确认的目标；

--评价产品在使用中潜在的危害或故障模式；

--产品性能的寿命周期数据；

--在设计和开发过程期间对更改及其影响的控制；

--问题的识别和纠正；

--设计和开发过程改进的机会；

--产品对环境的潜在影响。

组织应当在适宜阶段对设计和开发的输出以及过程进行评审，以满足顾客和组织中接受过程输出的人员的需求和期望。此外，组织还应当考虑其他相关方的需求和期望。

设计和开发过程的输出验证活动可包括：

--将输入要求与过程的输出进行比较；

--采用比较的方法，如采用可替代的设计和开发计算方法；

--对照类似的产品进行评价；

--试验、模拟或试用，以验证输出符合特定的输入要求；

--对照以往的过程经验所吸取的教训进行评价，如不合格和不足之外。

设计和开发过程输出的确认对于顾客、供方、组织内人员和其他相关方是否乐于接受和使用组织的产品非常重要。

受影响的各方参与评审，可使实际使用者通过以下方式对输出作出评价：

--建筑、安装或应用之前的工程设计确认；

--软件安装或使用前的输出确认；

--广泛采用前的服务确认。

为了对产品的未来应用提供信任，可能需要对设计和开发的输出进行部分确认。

组织应当通过验证和确认活动获得足够的数据，以便对设计和开发的方法和决策进行评审。对设计和开发方法的评审应当包括：

--过程和产品的改进；

--输出的可用性；

--过程和评审记录的适宜性；-

-故障的调查活动；

--未来的设计和开发过程的需求。

7.3.4设计和开发评审 在适宜阶段，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行系统的评审，以便：

a）评价设计和开发的结果满足要求的能力；

 b）识别任何问题并提出必要的措施； 评审的参加者应包括与所评审的设计和开发阶段有关的职能的代表。评审结果及任何必要措施的记录应予保持（见4.2.4）。

7.3.5设计和开发验证

为确保设计和开发输出满足输入要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行验证。 验证结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

7.3.6设计和开发确认

 为确保产品能够满足规定的使用要求或已知的预期用途的要求，应依据所策划的安排（见7.3.1）对设计和开发进行确认。只要可行，确认应在产品交付或实施之前完成。确认结果及任何必要措施的记录应予以保持（见4.2.4）。

7.3.7设计和开发更改的控制