组织应编制和保持质量手册，质量手册包括；

a）质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与合理性（见1.2）

 b）为质量管理体系编制的形成文件的程序或对其引用；   

 c）质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

 4.2.3文件控制

质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。 因编制形成文件的程序，以规定以下方面的所需的控制：

 a）文件发布前得到批准，以确保文件的是充分与适应的；

 b）必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c）确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

 d）确保在使用处可获得适用文件的有关版本；

 e）确保文件保持清晰、易于识别；

 f）确保外来文件得到识别，并控制其分发；

 g）防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留左费文件时，对这些文件进行适当的标识。

 4.2.4记录控制

应建立并保持记录，以提供符合要求和质量管理体系有效运行的证据。记录应保持清晰、易于识别和检索。应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存期和处置所需的控制。 

4.3 质量管理原则的应用

成功地领导和运作一个组织需要以系统和透明的方式对其进行管理。本标准提供的管理指南以八项质量管理原则为基础。

这些原则是为最高管理者制定的，以使最高管理者领导组织进行业绩改进。这些质量管理原则已融入本标准，它们是：

a）以顾客为关注焦点

组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。

b）领导作用

领导者确立组织统一的宗旨及方向。他们应当创造并保持使员工能充分参与实现组织目标的内部环境。

c）全员参与

各级人员都是组织之本，只有他们的充分参与，才能使他们的才干为组织带来收益。

d）过程方法

将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。

e）管理的系统方法

将相互联系的过程作为系统加以识别、理解和管理，有助于组织提高实现目标的有效性和效率。

f）持续改进

持续改进总体业绩应当是组织的一个永恒目标。

g）基于事实的决策方法

有效决策是建立在数据和信息分析的基础上。

h）与供方互利的关系

组织与供方是相互依存的，互利的关系可增强双方创造价值的能力。

组织成功地运用八项管理原则将使相关方获益，如：提高投资回报、创造价值和增加稳定性。

5管理职责

5.1管理承诺

 最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

 a）向组织传大满足顾客要求和法律法规要求的重要性；

 b）制定质量方针；

 c）确保质量目标的制定；

d）进行管理评审；

e）确保资源的获得。

5.2 相关方的需求和期望

5.2.1 总则

每个组织都有相关方，而每个相关方都有各自的需求和期望。组织的相关方包括：--顾客和最终使用者；

--组织内人员；

--所有者和（或）投资者（如股东、个人或团体，包括公共部门，他们对组织有着利害关系）；--供方和合作者；

--社会，即受组织或其产品影响的团体和公众。

5.2.2 需求和期望

组织的成功取决于是否能理解并满足现有及潜在顾客和最终使用者的当前和未来的需求和期望，以及是否能理解和考虑其他相关方的当前和未来的需求和期望。

为了理解和满足相关方的需求和期望，组织应当：--识别相关方并始终兼顾它们的需求和期望；--将已识别的需求和期望转化为要求；--在整个组织内沟通这些要求；--注重过程改进，以确保为已识别的相关方创造价值。

为了满足顾客和最终使用者的需求和期望，组织的管理者应当：--理解顾客的需求和期望，包括潜在顾客的需求和期望；--为顾客和最终使用者确定产品的关键特性；--识别并评定组织在市场中的竞争能力；--识别市场机会、劣势及未来竞争的优势。

与组织的产品有关的顾客和最终使用者的需求和期望可包括：--符合性；

--可信性；

--可用性；

--交付能力；

--产品实现后的活动；

--价格和寿命周期的费用；--产品安全性；

--产品责任；

--环境影响。

组织应当识别其人员在得到承认、工作满意和个人发展等方面的需求和期望。对他们的这种关心有助于确保最大程度地调动其人员的参与意识和能动性。

组织应当对满足已识别的所有者和投资者的需求和期望的财务及其他结果作出规定。

组织的管理者应当考虑与其供方建立合作关系的潜在利益，以便为双方创造价值。合作关系应当基于共同的战略、共享知识和利润以及共同承担损失。在建立合作关系时，组织应当：

--识别可作为潜在合作者的主要供方和其他组织；

--对顾客的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

--对合作者的需求和期望共同达成清楚一致的理解；

--建立确保持续合作机会的目标。

在考虑与社会的关系时，组织应当：

--表明对卫生和安全的责任；

--考虑对环境的影响，包括节约能源和保护自然资源；

--识别适用的法律法规要求；

--识别其产品、过程和活动对社会、尤其是对社会所产生的实际影响及潜在影响。

5.2以顾客为关注焦点

 最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.2.3 法律法规要求

管理者应当确保组织具有适用于其产品、过程和活动的法律法规要求方面的知识，并应当将这些要求作为质量管理体系的要素之一。管理者还应当考虑：

--倡导在职业道德的规范下，有效和高效地遵守当前和预期的要求；

--高于法律法规要求而给相关方带来的收益；

--组织在保护社区利益方面所起的作用。