a) 质量管理体系的范围，包括任何删减的细节与理由（见1.2）；

    b) 为质量管理体系建立的形成文件的程序或对其引用；

    c) 质量管理体系过程之间的相互作用的表述。

4.2.3 文件控制

 质量管理体系所要求的文件应予以控制。记录是一种特殊类型的文件，应依据4.2.4的要求进行控制。

应编制形成文件的程序，以规定以下方面所需的控制：

a)     文件发布前得到批准，以确保文件是充分与适宜的；为文件的充分性与适宜性，在文件发布前进行批准。

b)     必要时对文件进行评审与更新，并再次批准；

c)     确保文件的更改和现行修订状态得到识别；

d)     确保在使用处可获得有关版本的适用文件；

e)     确保文件保持清晰、易于识别；

f)      确保组织所确定的策划和运行质量管理体系所需的外来文件得到识别，并控制其分发；

g)     防止作废文件的非预期使用，若因任何原因而保留作废文件时，对这些文件进行适当的标识。

4.2.4记录的控制

为符合要求和质量管理体系有效运行提供证据而建立的记录，应予以控制。

组织应编制形成文件的程序，以规定记录的标识、贮存、保护、检索、保存和处置所需的控制。

记录应保持清晰、易于识别和检索。

5  管理职责

5.1  管理承诺

    最高管理者应通过以下活动，对其建立、实施质量管理体系并持续改进其有效性的承诺提供证据：

a) 向组织传达满足顾客和法律法规要求的重要性；

b) 制定质量方针；

c) 确保质量目标的制定；

d) 进行管理评审；

e) 确保资源的获得。

5.2  以顾客为关注焦点

最高管理者应以增强顾客满意为目的，确保顾客的要求得到确定并予以满足（见7.2.1和8.2.1）。

5.3  质量方针

    最高管理者应确保质量方针：

 a) 与组织的宗旨相适应；

 b) 包括对满足要求和持续改进质量管理体系有效性的承诺；

 c) 提供制定和评审质量目标的框架；

 d) 在组织内得到沟通和理解；

 e) 在持续适宜性方面得到评审。

5.4 策划

5.4.1质量目标

 最高管理者应确保在组织的相关职能和层次上建立质量目标，质量目标包括满足产品要求所需的内容（见7.1 a））。质量目标应是可测量的，并与质量方针保持一致。

5.4.2质量管理体系策划

    最高管理者应确保：

    a) 对质量管理体系进行策划，以满足质量目标以及4.1的要求。

             b) 在对质量管理体系的变更进行策划和实施时，保持质量管理体系的完整性。

5.5  职责、权限和沟通

5.5.1 职责和权限

    最高管理者应确保组织内的职责、权限得到规定和沟通。

5.5.2 管理者代表

最高管理者应指定一名本组织的管理者，无论该成员在其他方面的职责如何，应具有以下方面的职责和权限：

a)         确保质量管理体系所需的过程得到建立、实施和保持；

b)        向最高管理者报告质量管理体系的业绩和任何改进的需求；

c)        确保在整个组织内提高满足顾客要求的意识。

注：管理者代表的职责可包括与质量管理体系有关事宜的外部联络。

5.5.3 内部沟通

最高管理者应确保在组织内建立适当的沟通过程，并确保对质量管理体系的有效性进行沟通。

5.6  管理评审

5.6.1  总则

 最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管理体系，以确保其持续的适宜性、充分性和有效性。评审应包括评价质量管理体系改进的机会和变更的需要，包括质量方针和质量目标。

     应保持管理评审的记录（见4.2.4）。

5.6.2 评审输入

管理评审的输入应包括以下方面的信息：

a)         审核结果；

b)        顾客反馈；

c)        过程的业绩和产品的符合性；

d)        预防和纠正措施的状况；

e)         以往管理评审的跟踪措施；

f)         可能影响质量管理体系的变更；

g)        改进的建议。

5.6.3 评审输出

管理评审的输出应包括与以下方面有关的任何决定和措施：

a)         质量管理体系及其过程有效性的改进；

b)        与顾客要求有关的产品的改进；

c)        资源需求。

6  资源管理

6.1 资源的提供

组织应确定并提供以下方面所需的资源：

a)         实施、保持质量管理体系并持续改进其有效性；

b)        通过满足顾客要求，增强顾客满意。

6.2 人力资源

6.2.1 总则

基于适当的教育、培训、技能和经验，从事影响产品与要求的符合性工作的人员应是能够胜任的。

注：在质量管理体系中承担任何任务的人员都可能直接或间接地影响产品与要求的符合性。

6.2.2 能力、培训和意识

组织应：

a) 确定从事影响产品与要求的符合性工作的人员所必要的能力；

b) 适用时，提供培训或采取其他措施以获得所需的能力；

c) 评价所采取措施的有效性；

d) 确保组织的人员认识到所从事活动的相关性和重要性，以及如何为实现质量目标作出贡献；

e) 保持教育、培训、技能和经验的适当记录（见4.2.4）。

6.3 基础设施

组织应确定、提供并维护为达到产品符合要求所需的基础设施。适用时，基础设施包括：

a)         建筑物、工作场所和相关的设施；

b)        过程设备（硬件和软件）；

c)        支持性服务（如运输、通讯或信息系统）。

6.4 工作环境

    组织应确定和管理为达到产品符合要求所需的工作环境。

注：术语“工作环境”是指工作时所处的条件，包括物理的、环境的和其他因素（如噪音、温度、湿度、照明或天气）。